医疗设备可行性报告 第1篇
一、工作思路
在科学监管理念的指导下，坚持以人为本，以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标，坚持重点监测和全面监测相结合，进一步提高可疑报告的数量和质量；坚持监测人员队伍建设，进一步完善监测网络；坚持不良事件监测奖励机制，开展全省不良事件监测先进单位评比；配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间，开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上，创新工作思路，精心部署规划，加强监测力量，提高监测效率，使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。
二、重点监测品种
1、角膜塑形镜和角膜接触镜
2、心血管内支架
3、心脏瓣膜
4、骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）
5、人工晶体
6、心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械
7、麻醉镇痛泵
8、宫内节育器
9、体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等）
10、伤口敷贴
11、电疗、磁疗、光疗、热疗等物理治疗设备
12、定制式义齿
13、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针
三、工作措施要求
1、加强组织领导，加大督察力度，奠定监测基础。
近年来，我省各级食品药品监管机构日益重视医疗器械不良事件监测工作，各市均已成立了医疗器械不良事件监测的领导机构，部分市局与当地卫生管理部门通力配合协作，已形成高效、默契的合作模式。但目前县级医疗器械不良事件监测的组织领导机构尚不健全，人员配置有待进一步完善。各市应在所辖县明确负责医疗器械不良事件监测的领导机构和人员，明确监测职责，充分开展监测工作。此外还应在生产、经营和使用单位明确医疗器械不良事件监测工作分管负责人和相关责任部门或责任人，建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度，并使其有效运转。省中心应加强对市级监测机构的指导，各市级中心加强对县级监测机构的指导，通过制定规范性制度程序，明确各级监测部门和报告单位开展医疗器械不良事件的工作职责、上报程序、报告内容和信息通报等要求，形成逐级负责、高效运转的医疗器械不良事件报告体系。省局今年将联合省中心对各市局的医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和督导，及时发现问题总结经验，并将各市医疗器械不良事件监测工作开展情况列入年终考核内容。
2、建立医疗器械不良事件监测工作考评机制，开展全省医疗器械不良事件监测工作先进评比。
20****年将延续去年对医疗器械不良事件监测先进单位进行表彰奖励的做法，按照20****年各市所监测的医疗器械不良事件可疑病例报告上报情况确定我省20****年度医疗器械不良事件监测工作先进单位，并进行表彰和奖励。同时省中心将制订医疗器械不良事件监测工作年度考评实施细则，按照各市医疗器械不良事件监测工作开展情况、病例报告上报数量、病例报告上报的准确率以及高风险品种所占报告的比率等方面明确全省医疗器械不良事件监测工作考评量化标准，每年对各市局的医疗器械不良事件监测工作进行全面考评，将年度考评工作制度化、标准化。
3、完善监测网络，拓展监测深度，坚持重点监测和全面监督相结合的原则，突出对高风险品种的监测。
各监测机构应在药品不良反应监测网络的基础上，充分利用各级食品药品监管网、供应网的覆盖网络，针对医疗器械不良事件发生的特点，完善与健全医疗器械不良事件监测网络。各市在加强监测网络建设中还应注意吸纳社区卫生服务机构为监测成员单位，将医疗器械不良事件监测网络拓宽到社区服务站、卫生所、保健站等，纵向网络建设上应在加强县级使用单位的监测力度的基础上，将监测网络延伸到县以下乡、镇卫生院，努力建立一个纵向到底、横向到边的有效运行的监测网络。要结合医疗器械生产企业和经营企业的监督管理，促进其落实完善医疗器械不良事件监测人员和制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入其质量体系管理中。在监测方法上以本指导意见所提出的重点监测品种为重点目标，兼顾其它有关医疗器械品种，按照重点监测和全面监测相结合的原则，突出对高风险医疗器械品种的监测，特别是对植入类医疗器械和三类医疗设备类产品不良事件的监测，提高上报病例报告中高风险品种所占比例，为医疗器械再评价提供有确切意义的数据支持。
4、加强医疗器械不良事件报告的质量要求，进一步提高可疑报告的上报率和准确率。
各监测机构应按照“可疑即报”的原则，在提高医疗器械不良事件上报率的基础上，注重报告的质量和规范性要求，通过分析将医疗器械不良事件报告与医疗器械质量事故、非正常使用造成的事故报告区分开，提高上报报告的准确度和采用率，减少漏报、错报和不规范报告的数量。省级和市级监测中心应加强报表的审核工作和与报告相关信息的收集，对报表中的不规范情况应督促报告单位补充资料或深入现场调查核实加以完善，保证上报报表信息的完整性和可跟踪性。省中心和各市级中心应在报表收集的基础上，对有关监测数据进行分析、评价，通过分类汇总和总结分析，定期相关医疗器械不良事件监测数据分析报告，为医疗机构安全使用医疗器械发挥预警作用。
医疗设备可行性报告 第2篇
关键词：医疗器械；不良事件；监测工作
医疗器械是指依照有关法律、法规应当获得市场准入，和医疗机构在医疗活动中相关的仪器、设备、工具、材料和其他物品lll。医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。通过加强医疗器械上市后的监测和管理，控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。我院自2011年以来，逐步提高对医疗器械不良事件风险的认识，制定并完善管理制度和措施，不断提高对此类风险的控制及管理水平，为保障医患安全、减少医患伤害具有重要的现实意义。
1.医疗器械不良事件产生的原因
医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程。由于医疗器械上市前的研究和临床试验，受医学伦理、社会条件、经济条件等因素制约，存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题，导致医疗器械的潜在问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现l引。目前医疗器械不良事件产生主要有以下三个原因：
产品固有风险 由于科技水平、认知能力和制作工艺等因素的限制，医疗器械研发过程存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成设计缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等潜在问题，存在人体使用安全性问题；部分医疗器械在使用过程复杂，需与其他医疗器械协同使用，医生对新的医疗器械熟悉程度等造成的临床应用风险。
产品性能故障或功能丧失 医疗器械使用者按照产品性能规范要求下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。
产品标签或说明书错误 生产企业提供的医疗器械标签、使用说明书存在错误或缺陷，产品标志或说明书不明确导致临床使用者错误操作，造成不良事件的发生。
2.我院医疗器械不良事件监测工作
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2000年_颁布《医疗器械监督管理条例》，2008年国家_、食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），2014年_第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（_令第650号），进一步加强了医疗器械不良事件监测工作的法律地位和责任。医疗机构是患者集中就医和设备使用频次最高的地点，也是开展我国药械安全性监测工作发展的重要的基础性工作。我院在医院各级领导和全体员工的高度重视和大力支持下，对可疑医疗器械不良事件监测完成发现、报告、评价和控制。
建立科学的管理制度 按JCI认证要求，我院投入大量人力财力，由医院质控办牵头成立了院级不良事件工作委员会，建立了医院安全（不良）事件管理系统，共涉及14种不良事件，包括：医疗器械、医疗事件、药品事件、护理事件、输血事件、院感事件、行政及其他、公共设施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、职业暴露、生物安全。医疗器械不良事件工作组由设备处负责，职能院长、设备处处长和物资科科长主管。①制度完善：制定《医院医学装备委员会工作制度》、《医疗设备，器械不良事件管理制度》、《医疗设备，器械召回管理制度》、《医疗耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《t疗耗材索证、查证制度》等相关制度。②建立覆盖全院的监测体系：不良事件工作委员会定期对所有员工进行不良事件培训，医院不良事件网络报告系统对全院员工开放，每位员工均能通过登录个人OA，填报所有类型的不良事件。③激励机制：对不良事件的上报行为采用只奖励不处罚的机制，上报不良事件的报告人按填报例数进行经济奖励，每例50元，提供重大改进方案或被医院采纳者实行一次性1000元奖励。
不良事件报告流程 医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则和濒临事件原则。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件，首先停止使用该器械，尽快对受伤者进行治疗救治，保留、封存不良事件产品；病情稳定后，登陆医院安全（不良）事件管理系统，以时间为线索陈述事件过程，完善相关资料；该报告自动流转到科室主任和护士长，经审核无误后自动流转到我院医疗器械不良事件工作组；由设备处组织不良事件处理专家组对不良事件进行评估，提出处理建议，同时告知供应商和生产厂家，要求工程师到临床收集资料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院不良事件工作组；根据专家评估意见、厂家分析报告，我院对发生问题的器械采取暂停使用、观察使用、换批次使用、更换品牌四种院内处置方案；如需重新进入临床使用，须经国家、省、市食品药品监督管理局批复后方可使用；我院医疗器械不良事件工作组将本事件的所有资料上报国家不良事件监测系统，见图1。
不良事件的评价和控制 将日本管理大师石川馨先生发明的鱼骨图分析法应用于我院医疗器械不良事件分析。医疗器械不良事件的发生经常由多个因素引发，使用鱼骨图分析法有助于明确问题的实质内容，关注产生不良事件的各种原因；通过根因分析，发现目前存在的安全隐患，提高全面的防范控制措施，不断提高患者的满意度。我院定期对上季度侔度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，对发生率较高的不良事件运用鱼骨头分析法进行调查，发现根本问题，找出改进方法并采取有效的管理措施，为我院医疗安全管理和质量控制发挥重要作用。
3.工作过程遇到问题及提升
医疗设备可行性报告 第3篇
【摘要】
文章简介了网络建设在放射治疗科建设中的作用，局域网络治疗信息系统兼有管理及治疗信息系统，在实行资源共享、保证质量控制及提高工作效率方面起了重要的作用。
【关键词】 肿瘤放射治疗科网络建设
深圳市人民医院前身为宝安县人民医院，经过25年的迅速发展，已经成为一所集医疗、教学、科研全面发展的现代化综合性大型医院，医院在职员工2 300余人，医疗床位1 150张。LANTIS 局域网络治疗信息系统，拥有荷兰核通公司治疗计划系统PLATO通过网络与医院放射科TOSHIBA Aquilion CT、SIMVIEW MAGNETOM MRI等设备相联，可以进行图像数字信息传递，从病人登记、_或CT机定位、制定治疗计划、采集治疗参数、到实施放疗，直线加速器治疗全过程已实现了完全数字化网络化管理，实现了资源高效利用。不难发现以计算机科学为代表的数字化技术是推动现代放射治疗发展的关键技术，而数字化网络是其中的核心技术之一[1]。
1LANTIS局域网络建设
我院放射治疗科从2001年初开始借助于医院局域网，自行设计开发管理软件，建立放射治疗信息系统，对科室日常工作实行全面网络化管理，取得了良好的效果。
（1）硬件配置：局域网络治疗信息系统（local area network therapy information system， LANTIS)，设置前台登记工作站、后台报告/管理工作站、配置激光打印机等，构成局域网络服务系统。（2） 软件环境，包括操作系统、前台登记/后台管理工作站、网络传输协议、放射科管理软件等。放射治疗科工作全面管理主要由应用软件来完成，并与全院的医院信息系统 （hospital information system，HIS）整合，共享网络资源[2]。
放射科管理系统由具有丰富实际工作经验、熟悉放射科工作流程的医技人员自行设计编写，简单、易学、易用，完全符合放射科的工作特点。科室实现网络化管理，首先是登记工作快速、准确、方便，减轻了登记员的劳动强度，提高了工作效率。检索查询快速准确，避免了一人多号和重号问题，为教学和科研提供了极大的方便。而且建立系统资料修改权限分级系统，保证数据安全可靠[3]。
放射信息系统实行了电脑化办公，改变了传统的工作模式，使原有的工作方式、工作习惯发生了革命性的变革。
转贴于
2LANTIS局域网络作用
LANTIS 局域网络治疗信息系统的建设，是放射治疗过程中重要的组成部分和联系纽带，是利用一个工作站和多个终端将各种放疗设备，如：模拟定位机、形成多叶准直器（MLC）照射野、直线加速器、PLATO治疗计划系统等联成一体。LANTIS 局域网络治疗信息系统是放射治疗过程中极其重要的一环， LANTIS 局域网络治疗信息系统将治疗方案实施的细节输出到放疗设备终端上，在每台放疗设备相联接的终端上都可以执行与该放疗设备功能相对应的各项操作。LANTIS局域网络治疗信息系统储存信息，包括每个病人在执行放射治疗之前，各项信息特别是各项治疗参数，如：该治疗计划有几个照射野，每个照射野的治疗机型号，治疗技术，射线能量，治疗时间（机器跳数），准直器X1、X2、Y1、Y2位置，准直器角度，机架角度，楔形板的种类、规格、插入方向以及托架等。在局域网终端治疗室可以浏览所选病人临床与管理方面的相应信息，同时可以浏览所选病人有关摆位和该计划包括的所有照射野方面的医嘱信息，在选定某患者的一照射野后，浏览该照射野的所有处方参数并伴有图示，同时提示自动设置加速器的各项参数，包括控制类参数、几何参数、附件以及多叶准直器各叶片位置等。每个登录者均有自己的登录名称和密码，并规定了相应的权限，在病人列表中根据病人姓名或预先设置好的ID（如病案号）调出当前需治疗的患者，自动验证加速器的实际参数和处方参数是否一致，提示不一致的地方并允许人工操作使其与处方参数一致。只有输入当前放疗患者的姓名或ID，才能调出该病人的放疗资料并执行放疗，并且在执行放疗时，终端显示器会显示该照射野的所有处方参数并伴照射野图示，如果放疗技师执行的某一项操作与局域网上的设置不符时，治疗将无法实施并会给出提示。如果病人的照射野没有完全执行完便退出，或已执行完了而再次执行某个照射野，系统都会给予提示。治疗计划一旦被执行，执行的内容不能更改也不能删除，这样可以避免了可能出现的用张三的处方治疗李四的医疗差错，最大限度地保护了病人的权益。
近十几年来，随着肿瘤放射治疗事业的发展，放射治疗的质量保证和质量控制日益受到肿瘤放疗学术界的专家们的重视[4]，LANTIS 局域网络治疗信息系统在放射治疗质量保证与质量控制中起到重要作用，不仅能使放射治疗变得简单、方便，而且更能很好地保证治疗质量。
参考文献
[1] 顾本广.医用加速器[M].北京：科学出版社，.
[2] 张东烜.网络建设与资源共享[J].情报杂志，2000，2：19-23.
[3] 江捍平.区域卫生信息化建设规划[M].北京：人民卫生出版社，2005.
医疗设备可行性报告 第4篇
【关键词】医院医疗设备档案管理探讨
【Abstract】This article discusses the importance, archives management of medical equipments in Hospital Archive contents, management methods and the current problems, the medical equipment archives management are discussed, and expounds the equipment archives management is the basis of management of medical equipment archives management, medical equipment, medical equipment, scientific management, rational use of resources, it is important to improve the security of hospital economic benefit and social benefit, and for the hospital energy saving.
【Key words】Hospital; Medical equipments; File management; Discussion
医疗设备档案管理是对医疗设备档案资料采集、整理、统计分析、保存与利用的过程，其中的中心任务就是对有关设备的档案资料进行科学规范的保管，充分发挥医疗设备档案的有效、合理利用，能达到管好、用好医疗设备，提高设备的利用率，减少医疗设备的突发故障，其目的就是为了最大限度地提高医院的经济效益与社会效益。
1、医疗设备档案管理的重要性
医疗设备档案管理是设备管理的基础,其管理水平的好坏,直接影响到医院的医疗质量、技术水平和“两个效益”。必须建立较为全面、规范、科学的医疗设备档案管理体系，使设备档案管理实现制度化、标准化、合理化的管理程序并辅以科学有效的管理。由此医疗设备档案管理的作用就趋于越来越重要的位置。
2、医疗设备档案的归档内容
申购表即向上级卫生行政主管部门提交申请报告,其内容主要阐述购置意向、计划、理由、用途、专家论证报告、设备的调研考察报告、上级主管部门对本单位购置该设备的立项批复文件。
医疗设备的采购根据工作需要进行备选机型,要进行厂家、型号、档次及售后服务情况等筛选基础上，按照货比三家的原则、确定功能齐全、型号先进、性能好、价格优、消耗低、售后服务好等做出最后决定。
购置的医疗设备中各种资料齐全,设备采购项目的申请书、招标文件、中标单位的投标文件、评标报告、合同文件、发票、商检报告、进口许可证、提货单、设备配置清单、验收报告、设备使用说明书、维修手册、线路图、维修工具、合格证要齐全，以备使用过程中核对查询对照。
开箱记录按照合同一一对照的开箱记录单、验收报告、随机图样。
制定使用该设备的管理制度设备的使用操作规程、操作使用记录、定期技术维护、填写维护内容、维修故障记录、计量检测报告及检测合格证书、医疗设备引进投入正常运行后按期统计其使用率、故障率、找出发生故障的原因，使其发挥最佳有效使用率，提高设备开机率。
医疗设备的帐务档案建立医疗设备帐务档案,主要建立项目包括总帐、分类帐、分类明细帐。
总帐一式2本，由财务科和主管部门各保存1本；分帐：配备医疗设备的科室都应建立设备分帐一式2本，1本由使用科室保存，1本由设备管理部门保存，一般由设备科管理员保管，它反映该科室在用医疗设备状况；分类明细帐一式2本，按设备价值高低分类建帐，由财务科和主管设备科室各执1本，它可以反映同一类型的在用设备的分布数量和金额情况。
医疗设备的报废设备需要报废时要有报废原因,由相关科室提出报废申请,维修工程师的技术鉴定表,专家鉴定报告书,上级审批文件,报废的设备要销帐处理，以便准确统计医院资产。
3、医疗设备档案的管理方法
工作方法为：设备部兼职档案员在设备开箱验收后，将该设备中的申请表、订购通知单、验收报告等收集齐全，并连同设备综合文件一起，整理装订后向档案部门移交，档案部门检查设备的案卷质量、编制档号、输入案卷信息，入库上架。仪器设备报废后，档案部门根据设备的报废清单、编制销毁清册、销毁档案。
在保持文件之间有机联系和便于利用查找组卷的原则下，将每项设备的文件材料进行系统整理组成一个或若干个案卷。将设备申购过程中形成的档案和设备运行过程中形成的档案资料一并装入档案盒，登记建档，并进行整理编排，归为一个案卷。将需要收集的资料收齐，逐一进行分类整理后，需认真填写卷内目录和备考表，拟定案卷封面各栏目，案卷标题要简明、准确。对进口设备的外文案卷标题，要控制在100个字符以内，确定保管限期，原则上随设备而存在。
4、医疗设备档案中存在的问题
管理意识淡薄,对医疗设备档案管理缺乏应有的重视。
医疗设备档案管理制度不完善。
医疗设备档案管理人员素质不高。
5、针对医疗设备档案管理中存在的问题采取改进的建议和方法
强化管理意识,健全医疗设备档案管理制度。
建立完善、系统、规范的医疗设备档案，充分利用现代化计算机管理系统，应用管理软件管理档案，提高工作质量和工作效率。
提高设备档案管理人员的整体素质,专业知识水平、工作责任心，充分发挥档案管理人员的职能。
建立和完善医疗档案，是医院现代化管理的重要组成部分，是加强科学管理对医疗资源的充分利用，也是降低医疗成本为医院创造更大的社会效益和经济效益的重要手段之一。
参考文献